Cet enseignement a pour objectif de transmettre tous les éléments fondamentaux permettant de construire une démarche qualité dans l’entreprise en générale et l’entreprise pharmaceutique en particulier. Origines et l’évolution de la gestion de la qualité. Définitions de la Qualité - Système qualité. Qualité et dossier d’AMM. Assurance qualité et contrôle qualité dans l’industrie pharmaceutique. Référentiels : Pharmacopées, ICH, ISO, Bonnes pratiques, Personnel, Locaux et matériels. Documentation et Système documentaire. Production. Contrôle de la qualité. Outils d'amélioration continue de la Qualité (Kaizen, Poka Yoke, MSP, DMAIC, lean/6 sigma, 5M, diagramme d’Ishikawa, PDCA, 5S, AMDEC, QQOQCP, SMED, ...)

L'étudiant aura intégré les différentes étapes d’une démarche qualité et sera en mesure de les mettre en œuvre. Il aura compris la spécificité de la gestion de la qualité propre au médicament à travers la connaissance des bonnes pratiques notamment les bonnes pratiques de fabrication. Il saura organiser un système documentaire fondé sur le manuel qualité et sur des procédures dont il aura appris les règles de rédaction. Connaissant les différents types d’audit, il aura compris les conditions de leur organisation et de leur déroulement. Il aura par ailleurs appris les fondements de la qualification des équipements et à de la validation des procédés. Conscient de ce que toute démarche qualité s’inscrit dans le long terme pour être pérenne, l’étudiant aura compris le principe et l’intérêt des principaux outils d’amélioration continue de la qualité.